Akorn steriele die installatie in Illinois opnieuw door FDA wordt gesmakt

Een steriele injectablesinstallatie van Akorn in Illinois is opnieuw in warm water met FDA, maar dit keer het een probleem voor Fresenius Kabi kan zijn, die de generics fabrikant in een $4,3 miljard overeenkomst koopt.

Volgens een onlangs geposte FDA-Vorm 483, vond het agentschap nieuwe kwesties met de steriele productie van Akorn tijdens een inspectie van de Decatur-installatie in April.

Dat kwam enkel maanden nadat Akorn dat een FDA-reinspection van de installatie vorig jaar het over de 11 observaties had ontruimd aankondigde, velen gebonden aan het vullen van lijnen, die in een bezoek van Juni 2016 verschenen.

VERWANT: Van de installatiepassen van de Akornv.s. steriele reinspection van FDA

De April-inspectie omvat slechts drie observaties, maar zij luisteren terug naar vroegere problemen. In feite zei de inspecteur dat de installatie een derde media bevestigen of niet heeft kunnen voltooien vult op één lijn in een ruimte die voor het aseptische vullen was omgezet.

In één geval, rapporteerde de inspecteur dat het bedrijf producten vrijgaf zelfs nadat het aan VP van Akorn van binnenlandse steriele productenkwaliteitsborging werd aangehaald die de deeltjes die zouden kunnen vervuilen injectables schenen die van een transportband af te werpen voor het opvoeren van gewassen flesjes wordt gebruikt. De inspecteur merkte op dat de installatie 88 partijen op die lijn heeft veroorzaakt aangezien het was opstelling in die configuratie was. Vorm 483 merkte ook op dat het materiaal niet werd ontworpen zodat zou het gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt.

VERWANT: Fresenius trekt van steriel whammy injectablesdubbel, winkelhaken Akorn evenals de zaken van Merck KGaA biosimilars

Maar dat kan allen tot Fresenius aan adres zijn. In April, over de tijd werd de installatie geïnspecteerd, Duitse die drugmaker is overeengekomen om Akorn als deel van een twee-overeenkomst spel te kopen om zijn steriele productiecapaciteit uit te breiden. Het kreeg drie installaties van de V.S. en in India in de Akorn-overeenkomst, die slated om begin 2018 is te sluiten.

Steriele injectables gaven van ongeveer 35% van $1,1 miljard van Akorn in verkoop vorig jaar, maar ook van gehouden analisten rekenschap dat Fresenius bovendien sommige nieuwe segmenten zoals ophthalmics en actuele oplossingen verwierf, die aan generics minder kwetsbaar zouden kunnen zijn de prijs vaststellend van druk die het leven voor generics producenten in de laatste jaren moeilijk heeft gemaakt.

Op dezelfde dag, zei Fresenius het de biosimilarsportefeuille van in Duitsland-Gebaseerd Merck KGaA voor eerlijke €170 miljoen en tot €500 miljoen in mijlpaalbetalingen, ongeveer $729,2 miljoen totaal zou kopen. Behandel Merck zet Fresenius in een positie om een stuk miljarden dollars in verkoop te vangen die omhoog voor grepen zal zijn aangezien best-selling injecteerbare drugs van enkele wereld in de komende jaren van octrooi gaan. De productie van biosimilars zal bij twee installaties van Merck in Zwitserland als deel van die overeenkomst verdergaan.