Bericht versturen
nieuws
Huis > nieuws > Company news about Amgen en Allergan winnen FDA-teken voor biosimilar van Avastin, de verkoper van $3B van Roche
Evenementen
Contacteer ons

Amgen en Allergan winnen FDA-teken voor biosimilar van Avastin, de verkoper van $3B van Roche

2017-09-15

Latest company news about Amgen en Allergan winnen FDA-teken voor biosimilar van Avastin, de verkoper van $3B van Roche

FDA heeft een nieuwe era in de geneesmiddelen van lagere kostenkanker met zijn goedkeuring van Mvasi van Amgen en van Allergan, biosimilar van het kassuccesdrug Avastin van Roche ingeluid.

De agentschapdonderdag gaf de biosimilar goedkeuring in elk van de goedgekeurde aanwijzingen van Avastin, die colorectal behandelen, long, hersenen, nier en cervicale kanker omvatten.

„Het brengen van nieuwe biosimilars aan patiënten, vooral voor ziekten waar de kosten van bestaande behandelingen hoog kunnen zijn, is een belangrijke manier helpen de concurrentie aansporen die gezondheidszorgkosten kan verminderen en toegang tot belangrijke therapie vergemakkelijken,“ FDA Commissaris Scott Gottlieb bovengenoemd in de aankondiging.

VERWANT: De greep van Roche op Avastin, Herceptin-verkoop maakt los als FDA-paneelruggen Amgen en Mylan biosims

Het groene licht komt nadat een adviescommissie van FDA in Juli de drug bioequivalent vond en over 17-0 stemde om goedkeuring te adviseren. Voor de stemming, FDA-besloten de recensenten dat de „totaliteit van bewijsmateriaal“ toonde de longkankergegevens in andere aanwijzingen van Avastin zouden kunnen worden geëxtrapoleerd. Ook als Avastin, zal het Mavsi-etiket een In dozen gedane Waarschuwing voor een verscheidenheid van mogelijke bijwerkingen dragen.

Het FDA-besluit geeft ook in een nieuwe era voor Roche uit, aangezien Amgen en de partner Allergan zullen werken om zoals veel $3 die miljard in verkoop de drug te vangen binnen van de V.S. vorig jaar wordt geharkt. Roche heeft bestreden de aanval op zijn wegkolos van de kankerdrug met octrooislagen maar meer van hetzelfde van andere drugmakers onder ogen gezien.

Op dezelfde dag dat de adviescommissie de drug van Amgen overwoog, stemde het over 16-0 ten gunste van biosimilar van Herceptin van Roche van Mylan en partner Biocon. Dat was ook slated om een FDA-besluit te worden deze maand maar Biocon rapporteerde onlangs dat FDA verteld Mylan het de datum van de doelactie voor hun Trastuzumab-toepassing tot 3 Dec. uitbreidde om wat „clarificatory informatie te herzien.“ Biocon bovengenoemd in het indienen dat de uitbreiding zijn tijdschema niet voor het krijgen van het product aan markt in de V.S. zou beïnvloeden.

Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons

Privacybeleid De Goede Kwaliteit van China Farmaceutische Verwerkingsmachines Leverancier. Copyright © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Alle rechten voorbehoudena.