2021-09-08
Onlangs, werd een farmaceutische robot gevraagd of het roestvrij staal farmaceutische die materiaal in de schone ruimte wordt gebruikt roestvrij staal kan gebruiken 304? Is het noodzakelijk om 316L voor de te gebruiken delen die in contact met drugs komen?
In antwoord op deze vraag, gaven de de industrieberoeps een verscheidenheid van antwoorden, die als één punt kunnen worden samengevat: 316L het materiaal wordt over het algemeen gebruikt, maar er is geen verplicht vereiste, zodat wordt 316L niet noodzakelijk vereist, en de keus is hoofdzakelijk gebaseerd op productkenmerken.
Het „doel bepaalt het materiaal. Als het een eenvoudige vloeibare voorbereiding is, kan het materiaal worden getolereerd. Maar als het een directe reactie is, kunnen 304 niet werken. Ten tweede, moet u de productkwaliteitsnormen zien, en wat de eisen ten aanzien van veelvoudige metalen.“ zijn Dit is wat de industrie zei.
Zo, wat is het verschil tussen 316L en 304? Volgens de gegevens, van het verwijzingsstandpunt, zijn 304 een gemeenschappelijk materiaal in roestvrij staal met een dichtheid van 7,93 g/cm ³, en 316L is een roestvrij staal materiële rang. Bijvoorbeeld, beantwoordt AISI 316L aan het etiket van de V.S., en sus beantwoordt 316L aan Japan. Het etiket, ons verenigd digitaal landnummer is S31603; van het inhoudsstandpunt, handhaven 304 de inherente corrosieweerstand van roestvrij staal, moet het staal bevatten meer dan 18%-chromium en meer dan 8%-nikkel; 316L behoort tot 18-8 type austenitic Afgeleide staalkwaliteit van bulkroestvrij staal, met 2% aan 3%-Mo toegevoegd element; Bovendien van het standpunt van toepassing, hebben 304 goede werkbaarheid en lasbaarheid, en op bouwmaterialen, chemie, de voedselindustrie, landbouw en andere gebieden gebruikt. , En de corrosieweerstand van 316L is sterker dan dat van 304, en het is meer bestand tegen corrosie in milieu's op hoge temperatuur. Daarom in milieu's op hoge temperatuur, kiezen de ingenieurs over het algemeen de materiële componenten van 316L.
Volgens <>> (herziene uitgave in 2010), stelt verplicht het document niet dat de delen van het materiaal van de drugproductie in contact met de materialen roestvrij staal 316L of 304 moeten zijn, maar men vereist slechts dat het productiemateriaal kruisbesmetting en direct contact met drugs zou moeten minimaliseren. Het zou corrosieweerstand en andere voorwaarden moeten hebben.
Onder hen, „Artikel 71“ benadrukt dat het „ontwerp, de selectie, de installatie, de wijziging en het onderhoud van materiaal met de bestemming moeten in overeenstemming zijn, en de risico's van verontreiniging, kruisbesmetting, verwarring en fouten zouden zoveel mogelijk moeten worden verminderd, en het zou gemakkelijk moeten zijn te werken, schoon te maken, te handhaven en, te handhaven. Maak indien nodig schoon of steriliseer.“
Bovendien vermeldt Artikel 73 dat „het productiemateriaal geen nadelige gevolgen op de kwaliteit van drugs moet hebben. De oppervlakte van productiemateriaal direct zou in contact met drugs schoon te maken of te desinfecteren vlak, vlot, gemakkelijk, en corrosiebestendig moeten zijn, en moet niet chemisch met drugs reageren of adsorberen. Drugs of versiesubstanties in drugs.“
Naast deze specificatie, vermeldden sommige mensen in de industrie ook dat betreffende het materiaal van roestvrij staal, de ISPE-Basishulplijn stevige voorbereiding deze beschrijving heeft: Over het algemeen, het roestvrije staal dat direct het materiaal contacteert is 316L of hierboven. Het roestvrije staal dat direct niet het materiaal contacteert zou 306 moeten zijn of hierboven.
Samengevat, hebben de bovengenoemde planning en ISPE geen verplichte eisen ten aanzien van roestvrij staalmaterialen. Wat betreft de farmaceutische materiaalbedrijven, hangt het hoofdzakelijk van de daadwerkelijke productievoorwaarden af van farmaceutische bedrijven.
De geneesmiddelen zijn speciale producten met betrekking tot de gezondheid en de veiligheid van het menselijke lichaam. Volgens de industrie, om de kwaliteit en de veiligheid van geneesmiddelen te verzekeren, is het beter voor gekwalificeerde materiaalfabrikanten om hoge normen, hoge vereisten te volgen, en goede materialen te selecteren aan vervaardiging. Nochtans, als er echte moeilijkheden zijn, zouden de bedrijven alle mogelijkheden ook moeten overwegen wanneer het verminderen van hun ontwerpnormen. Het risico, zoals roest, enz., anders het kan veroorzaken meer dan de aanwinst. In de context van de voortdurende verbetering van farmaceutische de industrienormen en meer en meer stringente supervisie, moeten de farmaceutische bedrijven betrokken verordeningen strikt ten uitvoer leggen. Als stroomopwaartse farmaceutische materiaalindustrie, zouden zij hun beste ook moeten doen de kwaliteit van materiaal strikt controleren om de ontwikkeling van de farmaceutische industrie te bevorderen.
Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons
