FDA-het paneel onderschrijft eenstemmig Shingrix van Glaxo aangezien $1B-het marktduel nadert

Merkend een grote stap in zijn maart naar potentiële goedkeuring, won het de dakspanenvaccin Shingrix van GlaxoSmithKline de steun van een FDA-paneel als deskundigen geworven zijn sterke punten over Zostavax van Merck. Het schot, slated een kassucces te zijn, leidt nu aan FDA voor een Oktober-actiedatum.

Gevraagd of de doeltreffendheid van de de gegevenssteun van het vaccin proef en de veiligheid, panelleden over 11-0 ten gunste van de Glaxo-kandidaat stemden. FDA-de ambtenaren zullen nu de bespreking en de stemming in overweging nemen aangezien het agentschap voor een definitief besluit ijvert. GSK streeft naar goedkeuring van mensenleeftijden 50 en ouder.

Terwijl het loven van zijn doeltreffendheid, drukten de panelleden een wens voor verdere testende de intern verpleegde patiëntsubgroepen van Shingrix die uit in tot op heden proeven werden ondervertegenwoordigd.

VERWANT: Met eerste Shingrix-toepassing, GSK-vooruitgang naar $1B-marktduel met Merck

Na de stemming, vertelde de directeur van GSK van wetenschappelijke zaken en volksgezondheid voor vaccins Dr. Leonard Friedland FiercePharma het bedrijf de erkende Shingrix veiligheid en de doeltreffendheid van FDA commissie „opgewonden“ is. Glaxo trachtte 12 jaar geleden een van de leeftijd afhankelijke daling in immuniteit te richten die bejaarde mensen voor dakspanen vatbaar maakt; dit vaccin is een resultaat van dat werk, voegde hij toe.

Als Shingrix FDA-portiers volgende maand overgaat, zal het waarschijnlijk de markt aanzienlijk omhoog schudden. Zostavax van Merck is momenteel het enige goedgekeurde dakspanenvaccin in de V.S., en sommige marktobservateurs geloven het product van GlaxoSmithKline waarschijnlijk aandeel zal stelen en begrijpen zal drijven.

Bij het paneel, zei één deskundige Shingrix „een dan beter het vaccin is dat wij.“ nu hebben gehad Een andere riep het een „belangrijke vooruitgang.“ Een recent rapport door commerciële de intelligentiefirma van de het levenswetenschap evalueert besloten dat Shingrix kassuccesgrondgebied tegen 2022 zal bereiken. Zostavax bracht vorig jaar in $685 miljoen voor Merck.

VERWANT: Bexsero van GlaxoSmithKline, Shingrix om $1B-verkoop over te gaan merkt tegen 2022: rapport

Leidend aan de FDA-actiedatum, heeft Glaxo gegevens die geworven zijn vaccin duurzame bescherming aanbiedt en bescherming voor zij tonen kan bieden die eerder Zostavax hebben ontvangen. Het vaccin is één van drie nieuwe lanceringen GSK CEO bovengenoemde Emma Walmsley is een nadruk op korte termijn voor drugmaker.

Ongeacht van de de actiedatum van FDA tegen het eind van Oktober, is een andere grote datum voor het schot de CDC Adviescommissie voor Immuniseringspraktijken die volgende maand samenkomen. Dat de groep uitgeeft aanbevelingen over vaccinbeleid voor overweging bij CDC, en gewezen op zal het stemmen over Shingrix tijdens de vergadering, volgens een GSK-woordvoerder.