GMP Kwalificaties en Bevestigingen in de Farmaceutische Wereld
Principes
De good manufacturing practice (GMP) is een systeem om ervoor te zorgen dat de producten constant worden geproduceerd en volgens kwaliteitsnormen gecontroleerd. Het wordt ontworpen om de risico's te minimaliseren betrokken bij om het even welke farmaceutische productie die niet door het testen van het eindproduct kan worden geëlimineerd. De good manufacturing practicerichtlijnen geven raad voor de productie van, het testen, en kwaliteitsborging om ervoor te zorgen dat een voedsel of drugproduct voor menselijke consumptie veilig is. Vele landen hebben wetgeving gemaakt dat voedsel en geneesmiddel en medisch apparaat de fabrikanten GMP procedures volgen en hun eigen GMP richtlijnen creëren die met hun wetgeving corresponderen.
GMPs wordt afgedwongen in de Verenigde Staten door de V.S. Food and Drug Administration (FDA). De verordeningen gebruiken de uitdrukking „huidige good manufacturing practice“ (cGMP) om deze richtlijnen.] sinds Juni 2010 te beschrijven, is een verschillende reeks cGMPvereisten van toepassing geweest op alle fabrikanten van dieetsupplementen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (de WGO) versie van GMP wordt wereldwijd gebruikt door farmaceutische regelgevers en de farmaceutische industrie in meer dan honderd landen, hoofdzakelijk in het ontwikkelingsland. GMP van de Europese Unie (EU-GMP) dwingt gelijkaardige vereisten aan de WGO GMP af, zoals de versie van FDA in de V.S. Gelijkaardige GMPs wordt gebruikt in andere landen.
Alle GMP richtlijnen volgen een paar basisprincipes:
- De productiefaciliteiten moeten een schoon en hygiënisch productiegebied handhaven.
- De dwarsverontreiniging van voedsel of drugproduct van vervalsmiddelen, die het product voor menselijke consumptie kunnen onveilig maken, moet worden verhinderd door het milieu te controleren
- De productieprocessen moeten welomlijnd en gecontroleerd zijn. Alle kritieke processen worden bevestigd om consistentie en naleving van specificaties te verzekeren.
- De productieprocessen worden gecontroleerd, en om het even welke veranderingen in het proces worden bevestigd. De veranderingen die de kwaliteit van de drug beïnvloeden worden zonodig bevestigd.
- De instructies en de procedures worden geschreven in duidelijke en ondubbelzinnige taal. De exploitanten worden opgeleid om procedures uit te voeren en te documenteren.
- De dwarsverontreiniging met belangrijke allergenen zonder etiket wordt verhinderd.
- De verslagen worden gemaakt, manueel of door instrumenten, tijdens vervaardiging die aantonen dat alle die maatregelen door de bepaalde procedures en de instructies worden vereist in feite werden getroffen en dat de hoeveelheid en de kwaliteit van het voedsel of de drug zoals verwacht waren. De afwijkingen worden onderzocht en gedocumenteerd.
- Verslagen van vervaardiging (met inbegrip van distributie) die toelaten dat de volledige geschiedenis van een partij worden gevonden worden behouden in een begrijpelijke en toegankelijke vorm.
- De distributie van het voedsel of de drugs minimaliseert om het even welk risico voor hun kwaliteit.
- Een systeem is beschikbaar voor het herinneren van aan om het even welke partij van verkoop of levering.
- De klachten over op de markt gebrachte producten worden onderzocht, worden de oorzaken van kwaliteitstekorten onderzocht, en de passende maatregelen worden met betrekking tot de producten met gebreken en genomen om herhaling te verhinderen.
De naleving van GMP is verplicht in al farmaceutische productie, en de meeste voedselverwerkende industrie.
GMP de richtlijnen zijn geen prescriptieve instructies op hoe te om producten te vervaardigen. Zij zijn een reeks algemene principes die tijdens productie moeten worden nageleefd. Wanneer een bedrijf vestiging zijn kwaliteit programma en productieproces is, kunnen er vele manieren zijn het GMP vereisten kan vervullen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om het meest efficiënte en efficiënte kwaliteitsproces te bepalen. De kwaliteit wordt gebouwd in het product en GMP is het meest essentiële onderdeel van het verzekeren van deze productkwaliteit.
Naast de bovengenoemde algemene principes van GMP is het belangrijk om tussen kwalificatie en bevestiging zoals toegepast op GMP onderscheid te maken.
Kwalificatie en Bevestiging
De kwalificatie is een proces van verzekering dat het specifieke systeem, het gebouw of het materiaal vooraf bepaalde goedkeuringscriteria kunnen bereiken om de attributen te bevestigen wat het beweert om te doen. Zet een andere manier, is de kwalificatie het middel om gedocumenteerd bewijs dat te leveren een specifiek materiaal, een faciliteit of een systeem voor bestemming geschikt/klaar zijn.
In tegenstelling tot kwalificatie, is de bevestiging op processen en procedures van toepassing. De bevestiging is bedoeld om aan te tonen in een gedocumenteerde vorm dat de processen, de methodes, de tests, de activiteiten en het materiaal dat zij het gewenste product kunnen herhaaldelijk produceren hebben ontplooid. Daarom moet elke kritieke stap in het productieproces worden geverifieerd om als voorgenomen onder bepaalde voorwaarden te presteren.
Voor de farmaceutische industrie is het volgende globale richtsnoer op kwalificatie en bevestiging van toepassing onder GMP:
- De structuur, het apparaat en het materiaal zouden worden ontworpen, worden geïnstalleerd, worden geplaatst, moeten vanaf zijn bestemming en doel worden in werking gesteld en worden gehandhaafd.
- De integrale systemen de waarvan consistentie in prestaties een invloed aan productkwaliteit kan hebben zouden moeten worden bevestigd wanneer aangewezen. De voorbeeldsystemen omvatten het lucht behandelende systeem, de waterreiniging en samengeperste luchtsysteem.
- Om partij te verzekeren om consistentie te groeperen, is het belangrijk dat de systemen gekwalificeerd zijn om efficiënte prestaties te verzekeren.
De volgende richtlijnen zullen aan farmaceutische bedrijven nuttig zijn die wensen om hun productiemateriaal te kwalificeren om ervoor te zorgen dat hun productkwaliteit op een hoog niveau wordt gehandhaafd.
Algemeen
- Het verwerkende bedrijf moet een kwalificatiebeleid voor hun materiaal en integraal systeem hebben.
- Het materiaal en de instrumenten voor kwaliteit en productie wordt gebruikt zouden in het beleid moeten worden omvat dat.
- Om het even welk nieuw te gebruiken systeem en materiaal moeten een reeks kwalificatietests zoals ontwerp, installatie, verrichting en prestaties eerst overgaan.
- Het materiaal zou moeten worden gekwalificeerd eerst v3o3or gebruik om ervoor te zorgen dat het de bestemming ontmoet.
- Het aantal vereiste kwalificatiestappen hangt van het type van materiaal af.
- Het integrale systeem zou, vóór het apparaat of het materiaal eerst moeten worden bevestigd.
- Zowel zullen het integrale systeem als de apparaten of het materiaal regelmatige kwalificatie evenals herkwalificering moeten ondergaan nadat om het even welke veranderingen in de apparaten of het materiaal worden aangebracht.
- Sommige kwalificatiestappen kunnen door de leverancier of de derde partij worden uitgevoerd.
- Het is belangrijk om de documenten te handhaven inbegrepen met het materiaal zoals de de de materiaalspecificatie, certificatie en handboeken.
- De bevestiging of de kwalificatie moet in overeenstemming met de vooraf bepaalde en goedgekeurde kwalificatierichtlijnen worden gedaan. Het resultaat moet tijdens kwalificatierapporten worden geregistreerd en worden geanalyseerd.
- De omvang van de kwalificatie moet op het belang van het materiaal aan het productieproces worden gebaseerd.
Ontwerpkwalificatie
1. De gebruiker moet worden overwogen wanneer het overwegen van het ontwerp van een systeem of een apparaat/een materiaal.
- Een geschikt gekeurde leverancier zou moeten worden geselecteerd om nieuwe materiaal en systemen te leveren.
Installatiekwalificatie
- De installatie van het systeem en het materiaal zou volgens het plan en kwalificatieprotocol moeten worden gedaan.
- De eisen ten aanzien van kaliberbepaling, onderhoud en het schoonmaken zouden tijdens het installatieproces moeten worden besproken.
- De kwalificatie zou de identificatie en de verificatie van alle materiaaldelen, de controles, de diensten, maten en andere eigenschappen moeten omvatten.
- De kaliberbepaling, de controle en de meting zouden nationale of internationale normen moeten met in overeenstemming zijn met.
- De documentverslagen van de installatie en de rapporten zouden alle details met inbegrip van leverancier, materiaalmodel, serienummer, vervangstukken, installatiedatum en certificaten moeten omvatten.
Operationele Kwalificatie
- Het systeem en het materiaal zouden correct moeten werken en zoals die overeenkomstig het operationele kwalificatieprotocol wordt geverifieerd.
- Het is belangrijk om kritieke werkende parameters te identificeren. De kwalificatietests zouden voorwaarden zoals de werkende grenzen en de slechtere gevalscenario's moeten omvatten.
- Controle van alle verrichtingen van het systeem aan de diensten, delen, controles, maten en andere eigenschappen zou moeten omvatten.
- Alle rapporten moeten worden gedocumenteerd en op de bevredigende verrichting wijzen.
- SOP (Standaard Gebruiksprocedures) zou moeten worden gebeëindigd en worden goedgekeurd.
- De opleiding voor personeel zou moeten worden verstrekt.
- Op voorwaarde dat al kaliberbepaling, het onderhoud en schoonmaken bevredigend zijn, kunnen het systeem en het materiaal voor routinegebruik worden vrijgegeven.
Prestatieskwalificatie
- Het systeem en het materiaal zouden constant vanaf ontwerpspecificaties moeten presteren. De prestaties zouden tegen het protocol van de prestatieskwalificatie moeten worden geverifieerd.
- Documenteer alle verslagen na verloop van tijd van de controle van prestaties met inbegrip van bevredigende prestaties. De fabrikant zou rechtvaardiging voor wanneer moeten verstrekken de prestatieskwalificaties worden uitgevoerd.
Herkwalificering
- Het materiaal en de bijbehorende systemen zouden met regelmatige intervallen moeten worden opnieuw gekwalificeerd. De frequentie of de herkwalificering hangen van verscheidene factoren af en kan, bijvoorbeeld, van een analyse van de resultaten van de kaliberbepaling of het onderhoud afhangen.
- De herkwalificering wordt vereist na om het even welke veranderingen in materiaal of systeem. Een risicoberekening kan de omvang van de herkwalificering bepalen. De herkwalificering zou als deel van het beleid van de veranderingscontrole moeten worden omvat.
Kwalificatie van In-Use Systeem en Materiaal
- Het ondersteunende gegeven of het rapport worden vereist om de verrichting en de prestaties van het systeem en het materiaal te verifiëren dat inactief is of niet enige tijd in-use geweest en niet aan om het even welke installatie of operationele kwalificatie onderworpen.
- Het zou toegepast wordende parameters, kritieke veranderlijke grenzen, onderhoud en gebruiksprocedures moeten omvatten.
