Bericht versturen
Nieuws
Huis > nieuws > Company news about Stevige Dosering Productie
Gebeurtenissen
Contacteer ons

Stevige Dosering Productie

2019-09-24

Latest company news about Stevige Dosering Productie

 

 

De stevige dosering kan niet zo sexy zijn zoals enkele nieuwe vormen van de druglevering van recente jaren, maar zij blijven ver en weg de overwegende doseringsvorm op de markt. De contract productiemarkt voor hen blijft groeien, gedeeltelijk aangespoord door, kleinere nieuwkomers in de markt, productregeluitbreidingen, en de behoefte van grote Pharma-bedrijven om hun productieplatforms te heroverwegen. Wij spraken met een aantal stevige dosering CMOs om te vinden hoe zij de industrie, de verordeningen, de technologieën, en hun plannen voor de toekomst bekijken.
 
Steve Meeker, opgemerkte directeur van de Farmaceutische Verwerkende Diensten van Bayer, „ik denk er een reusachtige toekomst voor de stevige fabrikanten van de dosisderde, in het bijzonder met ethische producten is. De tendens in de jaren '80 en de jaren '90 was naar reusachtige stevige dosis productiemogelijkheden met veel van de Grote Pharma-Groep. Het vermogen om honderdduizenden stevige dosistabletten te maken was overal omdat het aan de behoeften van de markt, d.w.z., de markt gebruikte het doseren theorieën voldeed die gewoonlijk de patiënt vereisten om twee of drie tabletten per dag voor een specifieke periode te nemen of, in sommige gevallen, voor een lange periode.
 
„Vandaag, met stevigere dosisproducten die op hoge actieve samenstellingen worden gebaseerd, wordt het typische het doseren regime voor een patiënt GEBODEN, of één tablet per dag. De grote Pharma-bedrijven worden nog bewerkt om de reusachtige partijen te maken, maar met hoog actief-gebaseerd stevig dosisproduct, is de productiebehoefte voor kleinere die partijen, op flexibele mogelijkheden en flexibele processen worden gebaseerd. Dit is waar de derdeproducenten hun processen.“ richten
 
Het de delocaliseringsprogramma van Bayer, uit de Bayer-Gezondheidszorgfaciliteit wordt uitgevoerd in Shawnee, KS, heeft derde partij productie ongeveer vier jaar, behandeld en beslist de verrichting uit te breiden en marketing initiatieven na te streven om dat deel van de zaken te kweken die.
 
Waar deze nieuwe zaken zich zouden kunnen voordoen? „Wij vinden dat in sommige gevallen het van virtuele bedrijven is, zeiden introductie op de marktdegenen,“ M. Meeker. „Ik denk het een echte tendens voor introductie op de marktbedrijven is, die het verlenen van vergunningen van activiteit en het leveraging van hun kern bekwaamheid-product identificatie, chemische entiteitidentificatie bekijken, en verlenen van vergunningen en registratie van het product-tijdje overlatend de productie aan de specialisten in de industrie. En zo vinden wij wat succes met die virtuele bedrijven.“

Één gevochten verkoper, „Er schijnt te zijn veel meer delocalisering van stevige dosisproducten dan er jaren geleden vijf,“ waren en omhoog verscheidene redenen voor de tendens aanbood:
 
1. Uit-vergunning geeft van rijpe of „niet fundamentele“ producten door grote Pharma-bedrijven aan specialiteit Pharma.
 
2. Meer bedrijven van specialiteitpharma zonder binnenshuis productie doen onderzoek, die de hiaten van grote Pharma-bedrijven daar invullen.
 
3. Stijging van en goedkeuring van generics om gezondheidszorgkosten te drukken. Dit verhoogt het aantal stevige dosisprojecten beschikbaar voor delocalisering.
 
4. Consolidatie van grote Pharma-bedrijven tijdens het laatste decennium; de verdere interne evaluaties van productiecapaciteiten hebben geleid tot besluiten aan mottebal oudere volgzame faciliteiten niet-GMP. Dit leidt tot meer kansen voor stevige dosis delocalisering.
 
5. De GMP kwesties die de grote Pharma-bedrijven onder ogen zien heeft delocalisering van kernproducten van deze faciliteiten gedwongen of zij aan of niet willen.

Een andere CMO voegde toe dat het fenomeen van de lijnuitbreiding aan zijn markt ten goede komt. Het „model voor heel wat mondelinge doseringsdrugs heeft van grote Pharma-bedrijven aan de virtuele kerels, aangezien zij levenscyclusbeheer behandelen,“ zei de verkoper overgebracht. „Zij beginnen met een onmiddellijke vrijlatingversie van het product, en toen, wanneer het octrooileven plotseling loopt, ontwikkelen zij lijnuitbreidingen van een gecontroleerde vorm van de versie stevige dosis. Dat zet de levensduur van het product voort, en leidt tot overvloed van kans voor CMOs met de juiste deskundigheid.“
 
De „gehele markt rijpt en het aanbieden van heel wat verscheidenheid voor bedrijven die lijnuitbreidingen,“ bekijken zei een andere.

Terwijl de ontwikkeling van Cr-vormen en andere lijnuitbreidingen als zegen wordt gezien, hadden wij een taaiere tijd die een consensus inzake het effect van generics op het stevige doseringsgebied krijgen. Terwijl er meer generische producten op de markt zijn, één of andere vecht CMOs dat de markt voor hen spiegels de wereld van gemerkte drugs:
 
de grote generische bedrijven houden binnenshuis verwerkende, terwijl de kleinere spelers eerder zullen met een CMO werken. De „grote generische bedrijven worden beweerd op twee dingen:
 
hun octrooi-busting afdelingen en hun productiepraktijken. Het is zeer taai voor hen om een product uit huis te bewegen wanneer zij globaal op dergelijke dunne marges werken,“ gezegd één de industrieanalist.
 
Dit gezegd zijnde, kan de deskundigheid inzake generische productie voordelen voor een CMO opleveren. Helpen zijn gebeëindigde dosering productiezaken ontwikkelen, huurden de Farmaceutische Diensten van Glatt onlangs Bill Bundenthal, een vroegere ondervoorzitter van in productie van een generisch bedrijf. Tom Salus, GPS bedrijfsontwikkelingsmanager, gaf op de voordelen van die beweging commentaar: „Denk over het aantal van SKUs dat een generische firma moet leiden; het brengen van iemand van die wereld geeft ons binnen meer deskundigheid om de producten van veelvoudige bedrijven te leiden. Plus, is de Rekening somebody wie in een productiemilieu, met 16 jaar van ervaring in generisch geneesmiddel productie goed-verschanst is. Hebbend dat de kennis.“ onschatbaar is
 
Op dezelfde manier geeft Bob Calabro, ondervoorzitter van verkoop en marketing in Norwich, op NY-Gebaseerde OSG Norwich opgemerkte Geneesmiddelen, „Zijnd een CMO u het voordeel om die te krijgen aan vele elk van cliënten wordt blootgesteld, wie hun eigen gezichtspunten hebben over wat een contractfabrikant zou moeten zijn.“

Het grootste deel van CMOs die wij hebben gesproken aan voegen aan hun mogelijkheden, een zeker teken toe van hun de groeivoorspellingen voor de industrie. Is de Glatt Farmaceutische Diensten in het midden van een $15 miljoen investering om organische oplosbaar-behandelt activiteiten te vergemakkelijken. De „uitbreiding zal onze algemene contract productiecapaciteiten verbeteren,“ zei M. Salus.
 
OSG Norwich investeert ook in zijn toekomst. M. Calabro zei dat het bedrijf het vermogen heeft toegevoegd om vloeistoffen en semisolids in harde gelcapsules te behandelen, en tijdens het verhogen van natte korreling in vloeibaar bedverwerking geweest. OSG zet een tweede vloeibaar bed die binnen momenteel, capaciteit verbeteren. Het bedrijf voegde ook een Fette-tabletpers in 2005 toe.
 
Enkele verkopers waren spoke aan ook toevoegen aan hun vullende mogelijkheden als deel van hun algemeen stevig doseringsdienstenaanbod. In atlanta-gebaseerde Mikart, Inc. voegde onlangs een nieuwe blaar verpakkende lijn toe. De ondervoorzitter van het bedrijf van verkoop en marketing, Blair Jones, merkte op dat de nieuwe lijn het bedrijf toelaat om het coldformed of thermoformed verschroeien voor zijn producten aan te bieden. „Voor onze klanten, toen wij artsensteekproeven deden, bijvoorbeeld, boden wij kleine flessen aan of lamineerden foliezakken, maar veel van de markt heeft aan de blaarsteekproef gegraviteerd. In het verleden, moesten wij blaar verpakking aan een derde partij delocaliseren,“ zei M. Jones, „maar de nieuwe lijn zal cliënten sparen een stap - onderaan het proces laten, en zal de hoeveelheid coördinatie betrokken bij een project.“ verminderen
 
Voegt de Bayer Farmaceutische Verwerkende Diensten ook capaciteit en technologie bij zijn faciliteit toe. Het bedrijf heeft beveiligd en bereid geworden om de hoge snelheids elektronische tablet van Conta C200 van IMA Nova en capsuleteller op te stellen. Volgens M. Meeker, verstrekt het nieuwe systeem voor 100% tellende nauwkeurigheid en minder prep tijd voor productverandering. „Dit is onze hoge snelheid, hoge omschakeling, flexibelere lijn,“ hij becommentarieerde. „Met een elektronische, slatless vuller, is het zeer aanpasbaar aan verschillende productgrootte en vormen. Er zijn geen specifieke product-behandelende delen. Ik denk het voordelen door goede tellingsnauwkeurigheid en een grote verscheidenheid van tablet machinaal bewerkend mogelijkheden van weinig of geen investering door de klant te geven voorziet. In vroeger tijden, toen iedereen latjevullers, in derde partijsituaties gebruikte, zou u waarde bijna $60.000 van latjes op uw miljard hebben. Met de slatless vullers, hebben wij geen extra kosten van het veranderingsdeel (tenzij de fles een duistere grootte of halsafwerking).“ is C200 zal één van slechts drie in verrichting in de V.S. zijn; volgens M. Meeker, zal het enige die basisproductlooppas behandelen.

Stevigste dosering CMOs die wij aan gezegd hebben gesproken dat het initiatief van de het Proces Analytische Technologie van FDA (KLOPJE) is nog te vroeg voor om het even welke echte resultaten op hun praktijken. Terwijl enkelen hebben gerapporteerd dat sommige klanten over het hebben onderzocht, heeft niets gezegd dat zij cliënten door het hebben van geen KLOPJEprogramma op zijn plaats hebben verloren.
 
Bovengenoemd één CMO, het „KLOPJE is meer van een beweging dat FDA aan de industrie door recente begeleidingsdocumenten begint op te leggen. Zijn verdedigers debatteren dat dit testen-geleide in-process terwijl het product is produceren-cyclusduren zal verminderen en productprestaties en naleving zal verbeteren. Het is een reusachtige kapitaalinvestering voor iedereen ondernemen om de sensoren van het in-processmateriaal, systemen (en nieuw ontwikkelen sopt!) en geautomatiseerd analytisch materiaal te installeren. Tenzij u hoog volumeverwerking doet, zal het een moeilijke investering voor kleinere volumebedrijven zijn om een fatsoenlijke terugkeer te worden. Het houdt binnenshuis voor de verrichtingen van Grote Pharma steek, ook Patheons, DSMs, Kardinalen van de wereld, aangezien zij honderden miljoenen tabletten voor een product of tientallen duizenden liter van een semi-solid product verwerken. Hebben gezegdd dat, zal het uiteindelijk verplicht gesteld worden door FDA dat wij het-en wij rue die dag zullen moeten doen.“
 
Anderen schijnen minder bitter. Bovengenoemd één fabrikant, „ik denk uiteindelijk, kan het KLOPJE tot beter product, meer verenigbaar product, en een product leiden dat aan lagere kosten komt. De beweging aan KLOPJE door CMOs zou meer door onze eigen ROI kunnen worden gedreven dan cliënteisen.“
 
Dit gevoel werd weerspiegeld door een verkoper van sensormateriaal, die verrassing uitdrukte dat CMOs een groter aandeel van haar markt dan de belangrijkste Pharma-bedrijven was. „Het scheen volledig achteruit aan me, tot ik realiseerde dat CMOs onder grotere prijsdruk dan de drugbedrijven is, en dat zij als meer direct rendement van investering zouden zien TIKKEN, voor het verbeteren van product en het drukken van kosten.“
 
M. Calabro zei dat zijn bedrijf KLOPJE nastreeft alhoewel de vraag nog heeft voor te doen zich. „Wij hebben geen cliënten binnen komen gehad en over KLOPJE specifiek vragen, maar als een bedrijf dat zich als en overzicht progressief beschouwt, werken wij aan een KLOPJEinitiatief.“

Zoals met elk ander aspect van de Pharma-industrie, is de regelgevende druk de hoogste zorg voor CMOs. Één becommentarieerde,
 
„Als u terug de recente geschiedenis van leveringsproblemen voor drugbedrijven bekijkt, houdend product in de leveringsketen, de #1-reden. Het is orkanen, vloed, arbeidsstakingen of vrachtwagen geen ongevallen. Het is regelgevend. Vraag Schering, Abbott, Lilly, Merck, en alle anderen die FDA-acties hebben gehad verlammen de levering van een product. Als FDA binnen komt en zegt kunt u geen product in een faciliteit maken, bent u in probleem.“
 
Zo delocaliseren sommige belangrijke Pharma-bedrijven productie uit noodzaak (namelijk waarschuwingen en toestemmingsbesluiten), eerder dan keus? „Zet het deze manier: Ik denk niet wij enkele belangrijke overeenkomsten zouden zien die onderaan onlangs als de grote Pharma-bedrijven met overvloed van capaciteit werkten,“ gezegd één CMO zijn gegaan.
 
M. Calabro gelooft dat deze druk in een positieve kracht kan worden omgezet. „Het handhaven van een overzichtsaanwezigheid van een regelgevend standpunt is onze grote uitdaging,“ hij zei. Het „te herinneren ding zich is: wanneer iedereen GMPs vermeldt, spreken zij eigenlijk over CGMPs, en ‚Huidig‘ dat is de werkende termijn. De normen worden de hele tijd opgeheven. Wij zien dat als kans. Wanneer de cliënten binnen lopen en zeggen, ‚wij zien u werkend bij X, en wij willen u bij X+1 zien, ‚wij nemen het als uitdaging, en het zet ons ertoe aan om een beter bedrijf te zijn.“

Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons

Privacybeleid De Goede Kwaliteit van China Farmaceutische Verwerkingsmachines Leverancier. Copyright © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Alle rechten voorbehoudena.