Wat zijn CGMPs?

CGMP verwijst naar de Huidige die Good manufacturing practiceverordeningen door FDA worden afgedwongen. CGMPs voorziet systemen die juiste ontwerp, controle, en controle van productieprocessen en faciliteiten verzekeren. De aanhankelijkheid aan de CGMP-verordeningen verzekert de identiteit, de sterkte, de kwaliteit, en de zuiverheid van drugproducten door te vereisen dat de fabrikanten van medicijnen voldoende productieverrichtingen controleren. Dit omvat het vestigen van sterke kwaliteitsbeheersystemen, verkrijgend aangewezen kwaliteits grondstoffen, die robuuste gebruiksprocedures, het ontdekken en het onderzoeken van de productkwaliteit afwijkingen vestigen, en het handhaven van betrouwbare testlaboratoria. Dit formele systeem van controles bij een farmaceutisch bedrijf, als voldoende gebracht in praktijk, helpt om instanties van verontreiniging, mengeling-UPS, afwijkingen, mislukkingen, en fouten te verhinderen. Dit verzekert dat de drugproducten aan hun kwaliteitsnormen voldoen.

De CGMP-vereisten werden vastgesteld om flexibel te zijn om elke fabrikant toe te staan individueel beslissen hoe te om de noodzakelijke controles het best uit te voeren door correct ontwerp, verwerkingsprocédés, en beproevingsprocedures wetenschappelijk te gebruiken. De flexibiliteit in deze verordeningen staat bedrijven toe om moderne technologieën en innovatieve benaderingen te gebruiken om betere kwaliteit door voortdurende verbetering te bereiken. Dienovereenkomstig, betekent „C“ in CGMP „huidig,“ vereisend bedrijven om technologieën en systemen te gebruiken die bijgewerkt zijn aan de verordeningen te voldoen. Systemen en materiaal die „hoogste-van-de-lijn“ kunnen geweest zijn om verontreiniging, mengeling-UPS, en fouten 10 te verhinderen of 20 jaar geleden kunnen zijn minder dan adequaat door de normen van vandaag.

Het is belangrijk om op te merken dat CGMPs minimumvereisten is. Vele farmaceutische fabrikanten voeren reeds uitvoerige, moderne kwaliteitssystemen en risicobeheerbenaderingen uit die deze minimumnormen overschrijden.

Waarom is CGMPs zo belangrijk?

Een consument kan niet gewoonlijk ontdekken (door geur, aanraking, of gezicht) dat een drugproduct veilig is of als het zal werken. Terwijl CGMPs vereist testend, is testen alleen niet adequaat om kwaliteit te verzekeren. In de meeste instanties wordt het testen gedaan op een kleine steekproef van een partij (bijvoorbeeld, kan een drugfabrikant 100 tabletten van een partij testen die 2 miljoen tabletten) bevat, zodat het grootste deel van de partij voor patiënten eerder dan vernietigd kunnen worden gebruikt door te testen. Daarom die is het belangrijk dat de drugs onder voorwaarden vervaardigd worden en praktijken door de CGMP-verordeningen worden vereist om te verzekeren dat de kwaliteit in het ontwerp en productieproces bij elke stap wordt gebouwd. De faciliteiten die, materiaal in goede staat zijn dat behoorlijk wordt gehandhaafd en gekalibreerd, werknemers die gekwalificeerd en volledig opgeleid, en processen zijn die betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, zijn een paar voorbeelden van hoe CGMP-de vereisten helpen om de veiligheid en de doeltreffendheid van drugproducten te verzekeren.

Hoe bepaalt FDA als een bedrijf CGMP-verordeningen naleeft?

FDA inspecteert farmaceutische productiefaciliteiten over de hele wereld, met inbegrip van faciliteiten die actieve ingrediënten en het afgewerkte product vervaardigen. De inspecties volgen een standaardbenadering en door hoogst opgeleid FDA-personeel geleid. FDA vertrouwt ook op rapporten van potentieel gebrekkige drugproducten van het publiek en de industrie. FDA zal vaak deze rapporten gebruiken om plaatsen te identificeren waarvoor een inspectie of een onderzoek nodig zijn. De meeste bedrijven die worden geïnspecteerd worden gevonden volledig volgzaam om met de CGMP-verordeningen te zijn.

Als een fabrikant geen CGMPs volgt, zijn de brandkast van drugproducten voor gebruik

Als een bedrijf niet CGMP-verordeningen naleeft, wordt om het even welke drug het maakt beschouwd in het kader van de wet „als vervalst“. Dit soort vervalsing betekent dat de drug niet in de omstandigheden werd vervaardigd die aan CGMP voldoen. Het betekent niet dat er noodzakelijk iets verkeerd met de drug zijn.

Voor consumenten die momenteel geneesmiddelen van een bedrijf nemen dat geen CGMPs volgde, adviseert FDA gewoonlijk deze consumenten om hun drugtherapie niet te onderbreken, die ernstige implicaties voor hun gezondheid kon hebben. De consumenten zouden naar raad van hun beroepsbeoefenaars moeten streven alvorens of veranderend medicijnen tegen te houden. Regelgevingen tegen bedrijven met slechte CGMP